因旗下度他雄胺膠囊被綜合評定其生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求，聯合采購辦公室決定取消該藥的中選資格，同時將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格至2024年4月29日。業(yè)內人士表示，盡管度他雄胺膠囊不算公司的重磅品種，但被取消國家藥品集采資格對葛蘭素史克仍將產生一定影響。
男科用藥生產不合規(guī)范
近期，藥品監(jiān)管部門對第五批國家組織藥品集中采購中選藥品葛蘭素史克的度他雄胺膠囊開展檢查，發(fā)現企業(yè)對出口中國的產品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進口、銷售、使用葛蘭素史克度他雄胺軟膠囊。各藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產品的進口通關單。
據了解，度他雄胺(dutasteride)是一款 5α-reductase 抑制劑，用于治療良性前列腺增生癥 (BPH)的中重度癥狀。由葛蘭素史克原研的度他雄胺于2001年在美國上市，2015年，該藥專利過期。
國家組織藥品聯合采購辦公室方面表示，按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號)精神，經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員集體審議，該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件(GY-YD2021-2)》有關條款，聯合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時將其列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。也就是說，葛蘭素史克無法參與后續(xù)一年半的集采。
針對被暫停國家藥品集采資格的影響等問題，北京商報記者聯系了葛蘭素史克方面，但截至發(fā)稿未收到任何回復。
被罰藥物國內市場規(guī)模小
在葛蘭素史克度他雄胺專利過期后，四川國為制藥拿下國內首仿。成都盛迪醫(yī)藥的產品和齊魯制藥的產品也分別于2021年和2022年相繼獲批上市。
2021年6月，第五批藥品集采開標，葛蘭素史克和成都盛迪醫(yī)藥成為度他雄胺中標的兩家企業(yè)。其中，葛蘭素史克度他雄胺的中標規(guī)格為0.5mg×10粒/盒，中標價格為30.96元，較7.483元/粒的最高有效申報價降價約58%，供應天津、內蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、新疆(含兵團)等16個省區(qū)。成都盛迪醫(yī)藥中標價則為33.1元，負責供應北京、河北等15個省區(qū)。
度他雄胺在國內市場規(guī)模較小。目前我國臨床上使用的良性前列腺增生藥物主要有非那雄胺、坦索羅辛、萘哌地爾、特拉唑嗪、阿夫唑嗪、賽洛多辛、愛普列特、度他雄胺等品種。米內網數據顯示，度他雄胺2021年的全球銷售額約4億美元。2021年，度他雄胺軟膠囊國內的銷售規(guī)模約300萬元。
第五批國家組織藥品集中采購中選結果已于2021年10月在各地啟動實施。國家組織藥品聯合采購辦公室方面表示，鑒于度他雄胺的采購周期于10月底結束，不再啟動替補程序，請各地在采購周期滿后的接續(xù)工作中對該藥品的供應情況予以關注，做好銜接工作，確保藥品供應穩(wěn)定。
品牌受損
“對于因違規(guī)受到行政處分列入‘違規(guī)名單’的藥企，這將會影響企業(yè)的品牌和口碑。”海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經理鄧之東對北京商報記者說道。
今年2月，葛蘭素史克公布了2021年全年業(yè)績，該公司全年實現營收341.14億英鎊，同比增長5%。分業(yè)務板塊看，其制藥業(yè)務實現營收177.29億英鎊;疫苗業(yè)務實現營收67.78億英鎊，消費者保健業(yè)務實現營收96.07億英鎊。2021年，葛蘭素史克制藥業(yè)務美國市場實現營收84.42億英鎊，同比增長13%，而歐洲市場和國際市場收入均出現下滑，分別為39.34億英鎊和53.53億英鎊。
具體產品方面，相較于度他雄胺3.32億英鎊的全球銷售額，葛蘭素史克的營收增長主要由呼吸系統(tǒng)藥物Trelegy Ellipta和Nucala，HIV藥物Dovato，腫瘤藥物等拉動。其中，Trelegy Ellipta全球銷售額達12.17億英鎊，Nucala全球銷售額達11.42億英鎊，Dovato全球銷售額達7.87億英鎊。
鄧之東認為，暫停參加國家集采的資格后，葛蘭素史克院內市場的藥品銷售將會受到影響，醫(yī)院在采購、開具相關藥品時會參照執(zhí)行。此外，品牌失去市場信任，進而影響企業(yè)整體業(yè)績。
另有醫(yī)藥公司商務經理在接受媒體采訪時表示，被取消集采申報資格對大企業(yè)的業(yè)績影響微乎其微，主要是名聲方面受損。
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